AI 医疗诊断现状：FDA 授权器械约 1451 项，但多数未证明改善患者结局

文章指出 AI 在放射、心脏和神经等领域的医疗诊断已非实验阶段。FDA 公开的 AI 医疗器械授权清单到 2025 年底约 1451 项，当年新增约 300 项，其中近 97% 通过 510(k) 路径上市——该路径只要求证明与既有器械实质等同，而非证明改善患者结局。乳腺筛查方面，瑞典 MASAI 随机对照试验（逾 10.5 万名女性）提供了目前最强的人群级证据。

AI推荐理由 文章梳理 AI 医疗诊断证据：FDA 授权 AI 医疗器械清单到 2025 年底约 1451 项、当年新增约 300 项，并指出近 97% 通过 510(k) 路径上市，即证明与既有器械实质等同而非改善患者结局；同时引用瑞典 MASAI 随机对照试验（逾 10.5 万名女性）作为乳腺筛查最强的人群级证据。区分监管获批与临床获益，信息密度较高，但为二手综述。